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国家食品药品监督管理总局 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
点击次数:114 发布时间:2019-02-14

國家新出台施行的醫療器械經營質量管理規範中,明確規定了對存儲器械環境的溫濕度要嚴格監控,以達到器械說明書或者標簽標示存儲要求,在第四章第二十二條有明確的規定,如下所示:

第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:
  (一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;
  (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
  (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);
  (四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備; 
  (五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

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