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我國擬對疫苗管理單獨立法,GPRS型溫度監控記錄儀對疫苗的作用突現News
我國擬對疫苗管理單獨立法,GPRS型溫度監控記錄儀對疫苗的作用突現
发布时间:2019-02-14 点击次数:167次

而在這疫苗的生廠\運輸過程中對疫苗原材料,産品的實時溫度監控又顯的十分重要,因爲一但存儲過程中的溫度出現不當情況,對疫苗的功能輕則失效,重則危害生命健康,因此,國家對疫苗的重視程度,做爲專業研發生廠GPRS型溫度監控記錄儀的生廠廠家,在冷鏈運輸溫度監控(保溫箱實時溫度監控帶打印定位,冷鏈運輸車實時溫度監控帶打印定位)方面有著多年的經驗,産品穩定可靠,售後保證,久草首页有限公司出品

疫苗是特殊藥品,關乎億萬人的身家性命,尤其是嬰幼兒的生命健康。目前,世界各國還未有疫苗管理單獨立法的先例。因此,我國此次的疫苗立法既是“史上嚴”,也是“全球”。

疫苗立法的必要性

“雖然每一起事件都對中國疫苗管理提出了更高的要求,但不能不說這也暴露了我國疫苗生産、流通、使用等制度存在著明顯缺陷。”劉昌孝對《中國科學報》記者指出。

《征求意見稿》給人大的感受就是“嚴”和“重”。針對監管漏洞以及生産銷售中的違法行爲,依法“從嚴”“從重”追責的條文多次出現。

廈門大學公共衛生學院副院長張軍對《中國科學報》記者表示,此次發布的《征求意見稿》將過去分散的疫苗管理條文進行了統一和強化,並提高其法律地位,尤其是在條就將疫苗與安全聯系起來,這是的重視高度。

仍需完善細節

張軍表示,促進疫苗行業的健康發展,一般需要考慮三個層面:,加強對成熟産品的全生命周期監管,包括生産、放行、運輸、銷售、使用和使用後監測;第二,加快全新品種、優化升級品種的上市;第三,對存在明顯性能代差産品的退出。

《征求意見稿》中規定,“開展疫苗臨床試驗,須經倫理委員會審查同意,報國家藥品監督管理部門審核批准。”張軍認爲,“臨床試驗”包括諸多類型,應明確未來必須經國家藥監部門審核的臨床試驗類型,以及必須經其他政府部門審核的臨床試驗類型。

《征求意見稿》還規定,“疫苗上市許可持有人應當如實記錄工藝偏差、質量差異、生産過程中的故障和事故,立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。”在張軍看來,“工藝偏差、質量差異、生産過程中的故障和事故”需要明確定義,“立即”也需要明確時限,否則後期將難以落實。

另外,劉昌孝補充道,對于疫苗出現質量問題從而産生的保險承保問題,實際操作並不容易,疫苗納入保險承保範圍的界定也很困難。

“總體上有利于技術實力強、質量體系健全的大中型企業和高新技術企業逐步淘汰小、弱企業,一改我國疫苗生産企業多達40余家、多數企業僅有個別産品的怪現象。”張軍說。

對此,張軍表示,對于創新疫苗研發單位而言,除了需要做好疫苗上市工作外,還需要特別加強疫苗經濟學的研究,才可能通過切實的科學數據,使産品能夠進入各級政府的免疫規劃之中。而各級衛生行政部門也有義務切實加強對本地的疫苗可預防疾病的流行病學數據的收集整理,以及疫苗衛生經濟學評價研究。

<p background-color:#ffffff;"="" style="padding: 5px 0px; margin: 0px; line-height: 32px; font-family: 新宋体, Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 16px; color: rgb(25, 25, 25);">张军表示,疫苗经济学具有强烈的“特异性”,不同地区的不同社会经济发展情况、人口学特征、疾病谱特征、不同来源疫苗的安全性、有效性数据都可能导致不同的成本—效益临界值,因此,疫苗经济学工作应成为中央和地方卫生行政部门的一项常规性重要工作,需要足够的政府资源投入,以充分体现疫苗工作的“公益性”特征。

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